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2024年11月1日，市場監(jiān)管總局發(fā)布了關(guān)于《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點》（以下簡稱《審查要點》）的公告（總局公告2024年第49號），旨在依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)集中規(guī)范在產(chǎn)在售“雙無”產(chǎn)品注冊證書，設(shè)立注冊證書有效期，規(guī)范保健功能聲稱，完善產(chǎn)品標簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檔案信息，換發(fā)保健食品注冊證書（以下簡稱換證），實現(xiàn)保健食品注冊與生產(chǎn)許可、監(jiān)督管理銜接，落實落細生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任。

本文就《審查要點》中大家關(guān)注的一些要求和熱點問題做一些討論和交流，以幫助廣大企業(yè)客戶及時了解掌握《審查要點》的具體要求，在“過渡期”內(nèi)完成“批準證書”的換證工作。

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關(guān)于換證范圍

如何快速判斷批準證書是否屬于應(yīng)“換證”的范圍呢？一般主要關(guān)注以下兩個方面：

1

根據(jù)批準證書的批準文號判斷

“衛(wèi)食健字******”、“國食健字2003-2004****”的批準證書是屬于換證范圍的，2005年6月30號之前的批準證書也屬于換證的范圍。

2

根據(jù)批準證書上是否有有效期和保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求來判斷

注冊批件沒有標注類似有有效期至******年**月**日、批準證書附件內(nèi)容沒有《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求》的，屬于“雙無”類批件，即：批準證書無有效期、無技術(shù)要求，屬于換證的范圍。

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關(guān)于換證程序

注冊人提出申請：

根據(jù)《審查要點》要求，注冊人按變更注冊程序向市場監(jiān)管總局申請換證，類別為 “雙無” 換證。

省級部門提出換證意見：

省級市場監(jiān)管部門根據(jù)產(chǎn)品實際生產(chǎn)技術(shù)要求和監(jiān)管情況提出換證意見，報送市場監(jiān)管總局并抄送注冊人。

審評機構(gòu)開展換證審評：

符合要求的，換發(fā)新的注冊證書，注冊號更新為“國食健注G/J年代號+序號”（其中“年代號+序號”不變），證書備注欄標注原產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)品注冊號及“原注冊證書換證后失效”。不符合要求的，不予批準換證申請。

過渡期內(nèi)生產(chǎn)銷售規(guī)定：

準予注冊的，保健食品注冊人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自決定之日起6個月內(nèi)按新證書要求生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

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具體要求

1.省級市場監(jiān)管部門換證意見

核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門出具產(chǎn)品有效生產(chǎn)許可的情況， 需要說明的是，省級市場監(jiān)管部門，不得以換證作為發(fā)放或延續(xù)生產(chǎn)許可的前置條件，以確保“雙無”產(chǎn)品換證平穩(wěn)有序。

2. 產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)當符合現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定。保留產(chǎn)品原名稱的，理由應(yīng)當充分合理。調(diào)整產(chǎn)品名稱的，可在新的產(chǎn)品名稱后括號內(nèi)標注產(chǎn)品原名稱，使用至本次換發(fā)證書有效期結(jié)束。

3. 申請人主體資質(zhì)

主要分為五種情況，分別為換證申請人為注冊人、原注冊人為自然人、原注冊人因吸收合并或新設(shè)合并注銷、原注冊人有多個主體，但部分主體注銷，且注銷日期在2010年1月7日《關(guān)于保健食品申請人變更有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕4號）發(fā)布前、持注冊證書副本生產(chǎn)的，《審查要點》中對上述情況均進行了具體規(guī)定。

4. 注冊轉(zhuǎn)備案

保健食品原料目錄內(nèi)原料符合備案要求的，確認原注冊人身份后轉(zhuǎn)備案管理；不符合備案技術(shù)要求的，調(diào)整技術(shù)要求后轉(zhuǎn)備案管理。

5. 安全性評價

原料用量或種類超規(guī)定的，需綜合評估產(chǎn)品長期食用的安全性，評估后若需要降低原料用量的，重新申請換證；配方中含有保健食品新原料的，需按要求進行安全性評價和關(guān)聯(lián)審查。

6. 保健功能聲稱調(diào)整

僅涉及調(diào)整保健功能聲稱表述的，按照2023年版保健功能目錄進行調(diào)整；產(chǎn)品功能聲稱未在保健功能目錄范圍內(nèi)的，可按照現(xiàn)行規(guī)定，申請新的保健功能或規(guī)范為目錄內(nèi)保健功能。

另外，《審查要點》還對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品配方調(diào)整及信息系統(tǒng)填報和信息公開做出規(guī)定說明。

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申請材料目錄

在全國范圍內(nèi)，國產(chǎn)產(chǎn)品獲得有效生產(chǎn)許可的情況(列出核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門、SC號、核發(fā)日期、有效期截止日)。

保健食品變更注冊申請表(見附表1、2)(勾選“‘無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求’產(chǎn)品換證”項)，以及注冊申請人對申請材料真實性負責(zé)的法律責(zé)任承諾書。

注冊人對產(chǎn)品注冊證書不存在法律糾紛和歸屬爭議，以及換證產(chǎn)品不涉及執(zhí)法案件尚未辦結(jié)情況的承諾書。

保健食品注冊證書復(fù)印件及其相關(guān)變更、轉(zhuǎn)讓等批準證明文件復(fù)印件。

全部注冊人的有效主體登記證明文件復(fù)印件。

變更的具體事項、理由和依據(jù)。涉及原料調(diào)整的，提交相關(guān)研究材料。

變更產(chǎn)品名稱申請或保留產(chǎn)品名稱申請和理由，以及商標注冊證復(fù)印件(無注冊商標的無需提供)。

按照現(xiàn)行要求擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求及制修訂說明、研究材料、試驗報告等材料。

修改后的說明書樣稿及修訂說明。

產(chǎn)品上市后人群食用安全性評價報告，涉及需要對產(chǎn)品配方中原輔料進行再確認情形的，還應(yīng)當相應(yīng)提交產(chǎn)品長期食用的安全性論證報告（包括產(chǎn)品配方配伍和用量的理論依據(jù)、文獻依據(jù)等)、保健食品新原料安全性評價材料等。

需要的保健功能評價材料、原輔料的合法來源證明等其他申請材料。

對于進口產(chǎn)品，還應(yīng)當提交委托書、境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系證明文件、上市銷售的證明文件。境外銷售或進口銷售的最小銷售包裝實樣、注冊人(境外生產(chǎn)廠商)在我國出入境檢驗檢疫部門的備案或注冊信息和產(chǎn)品進口信息。

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其他相關(guān)要求

根據(jù)市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局關(guān)于發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》及配套文件的公告（2023年第38號），對無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求的保健食品的功能評價銜接做出要求，原功能學(xué)試驗報告評價要求和標準為《保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法（1996 版）》的，需重新開展功能學(xué)試驗項目。下表中八類產(chǎn)品會涉及重做或補做相關(guān)功能試驗（動物功能試驗和人體試食試驗）：

新舊保健功能聲稱對應(yīng)關(guān)系和功能評價銜接要求