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Life Sciences 生命科學

致力于為客戶提供研發(fā)、分析及檢測一站式服務，可有效助力縮短研發(fā)周期。

導 航
臨床前大動物試驗
檢測范圍

“臨床試驗前， 申辦者應當完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究， 包括產(chǎn)品設計（ 結構組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術要求）和質量檢驗、動物試驗以及風險分析等，且結果應當能夠支持該項臨床試驗?！?

---GCP

臨床前研究資料一般應當包括：

申請人對試驗用醫(yī)療器械進行的臨床前研宄資料。例如，實驗室研宄、動物試驗等。

---《第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批服務指南》

臨床試驗審批提交資料應包括動物實驗總結。

---《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則》

動物模型的選擇：

犬：心血管器械，心臟電生理，心衰，泌尿，神經(jīng)條件

綿羊：心臟瓣膜，外周血管，眼科，整形外科/骨科

山羊：整形外科，神經(jīng)調節(jié)

豬：心血管器械，外周血管，心衰，創(chuàng)傷修復

兔子：一般植入影響（皮下/肌肉植入），血管，整形外科，肌腱修復

鼠：毒理學反應，一般植入影響（皮下/肌肉植入）

豚鼠：毒理學反應，一般植入影響（皮下/肌肉植入）

價格？周期？原始數(shù)據(jù)？有無相關儀器......? 疑問連連，不如輕松一點

為什么選擇斯坦德科創(chuàng)斯坦德科創(chuàng)，與您攜手一起共創(chuàng)共贏

斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團核心板塊，專注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務，業(yè)務涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測試、臨床前安全評價、臨床研究、GxP合規(guī)驗證、注冊申報與上市后再評價等領域，通過技術協(xié)同與合規(guī)保障，助力企業(yè)縮短研發(fā)周期，讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。

生命科學是斯坦德集團長期深耕的核心領域之一，服務范圍涵蓋特殊食品、中藥材制品、消毒殺菌產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品、化妝品以及科研服務等領域，資質能力包括CMA、CNAS、GLP以及實驗動物使用許可證等，是國家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機構，是國家市場監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術機構，可提供涵蓋安全技術規(guī)范測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效性測試、注冊和備案檢驗及多組學技術測試、多糖結構解析、動物建模、分子生物學測試、基礎分析測試等生命科學領域的科研檢測及課題外包服務。斯坦德生命科學，助力加快健康美麗產(chǎn)品上市，為品質生活事業(yè)保駕護航。





斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團核心板塊，專注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務，業(yè)務涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測試、臨床前安全評價、臨床研究、GxP合規(guī)驗證、注冊申報與上市后再評價等領域，通過技術協(xié)同與合規(guī)保障，助力企業(yè)縮短研發(fā)周期，讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。

生命科學是斯坦德集團長期深耕的核心領域之一，服務范圍涵蓋特殊食品、中藥材制品、消毒殺菌產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品、化妝品以及科研服務等領域，資質能力包括CMA、CNAS、GLP以及實驗動物使用許可證等，是國家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機構，是國家市場監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術機構，可提供涵蓋安全技術規(guī)范測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效性測試、注冊和備案檢驗及多組學技術測試、多糖結構解析、動物建模、分子生物學測試、基礎分析測試等生命科學領域的科研檢測及課題外包服務。斯坦德生命科學，助力加快健康美麗產(chǎn)品上市，為品質生活事業(yè)保駕護航。



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