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致力于為客戶提供研發(fā)、分析及檢測一站式服務，可有效助力縮短研發(fā)周期。

持續(xù)突破！獲批案例再添20余項，覆蓋診斷/介入/植入式/外科耗材/傷口護理等多領域器械

活動日期：2025-07-28

近日，斯坦德醫(yī)療器械憑借卓越的技術實力，成功助力20余款醫(yī)療器械獲批上市。并為相關產(chǎn)品提供了生物相容性試驗、包裝性能驗證、理化&微生物檢測、產(chǎn)品技術要求等技術支持，獲批數(shù)量再創(chuàng)新高！

二類醫(yī)療器械

01 

胸腹腔內(nèi)窺鏡

服務支持：生物相容性試驗

02 

醫(yī)用縫合針

服務支持：生物相容性試驗

03 

一次性使用負壓引流器

服務支持：理化&微生物檢測、產(chǎn)品技術要求

04 

聚氨酯泡沫敷料

服務支持：生物相容性試驗、理化&微生物檢測、產(chǎn)品技術要求

05 

一次性使用關節(jié)鏡入路套管

服務支持：產(chǎn)品技術要求

06 

非吸收性外科縫線

服務支持：微生物檢測

07 

牙科膜片

服務支持：生物相容性試驗、理化&微生物檢測

08 

醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料

服務支持：生物相容性試驗、理化&微生物檢測、包裝性能驗證

09

一次性使用輸尿管球囊擴張導管

服務支持：產(chǎn)品技術要求

10 

一次性使用穿刺導引器

服務支持：產(chǎn)品技術要求、理化&微生物檢測、生物相容性試驗

11 

導管鞘組

服務支持：理化&微生物檢測

三類醫(yī)療器械

01

植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導線套件

服務支持：理化&微生物檢測

02

外周微導管

服務支持：生物相容性試驗

03

富血小板血漿制備器

服務支持：理化&微生物檢測、產(chǎn)品技術要求

04

一次性使用電圈套器

服務支持：理化&微生物檢測

05

骨修復材料

服務支持：生物相容性試驗、理化&微生物檢測

06

記憶合金肋骨接骨板

服務支持：產(chǎn)品技術要求

關于斯坦德醫(yī)療器械

斯坦德醫(yī)療器械具備國家級CMA、CNAS資質(zhì)及實驗動物使用許可，構建了覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的綜合服務體系。擁有24,000㎡現(xiàn)代化實驗基地，包含18,000㎡動物實驗基地。配備500余臺大型精密設備，可為有源與無源醫(yī)療器械提供產(chǎn)品研發(fā)與測試、臨床前安全性評價、臨床評價、注冊申報及上市后再評價等全流程服務。累計助力1500余款醫(yī)療器械成功獲批，持續(xù)助推合作伙伴加速產(chǎn)品上市進程，為醫(yī)療行業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化與全球化布局提供技術保障。